Noile Tehnici Genomice (NTG), abordarea Comisiei Europene

În luna iulie 2023, s-a atins un nou pas în procedura de revizuire a reglementărilor europene care vor fi aplicate Noilor Tehnici Genomice (NTG). Această revizuire a legislației se desfășoară printr-o inițiativă europeană, care presupune un proces foarte complex, cu multe etape, și se va realiza în următorii ani.

Curtea Europeană de Justiție (CJUE) a declarat, pe 25 iulie 2018, că toate produsele modificate prin inginerie genetică cu Noile Tehnici Genomice (NTG) dezvoltate după anul 2001 trebuie reglementate drept organisme modificate genetic, fără nicio excepție. Având în vedere consecințele deciziei CJUE asupra economiei UE într-un context incert al pieții globale, Mecanismul de Consultare Științifică (SAM, numele grupului de consilieri științifici principali ai Comisiei Europene) a intervenit prompt. Încă din noiembrie 2018, a publicat o declarație intitulată „O perspectivă științifică asupra statutului reglementar al produselor derivate din modificarea genetică și implicațiile sale pentru directiva Organismelor Modificate Genetic“, în care sublinia că, datorită noilor cunoștințe științifice și progreselor tehnice recente, directiva Oragnismelor Modificate Genetic nu mai este potrivită. În urma acestui fapt, Consiliul European a cerut Comisiei Europene, în data de 8 noiembrie 2019, să schimbe legislația privind NTG cu noile propuneri.

Comisia a solicitat, așadar, studii către JRC (Centrul Comun de Cercetare) privind evoluția în domeniul cercetării și dezvoltării (R&D). Următoarea etapă a acestei revizuiri a avut loc în aprilie 2021, când, pe baza concluziilor acestor studii, Comisia Europeană a trimis o scrisoare oficială țării care deținea președinția rotativă a Uniunii Europene la acea vreme Portugalia, prin care a cerut să se inițieze procesul unei inițiative europene pentru a schimba reglementările privind NTG.

Următorul pas, cunoscut sub numele de pasul hărții rutiere, s-a încheiat în octombrie 2022 cu adunarea de opinii din partea cetățenilor europeni, actorilor economici și diferitelor organizații cu privire la propunerile ce urmează a fi făcute. Această etapă a fost într-adevăr subiectul unui atac cibernetic menit să oprească inițiativa. Sprijinită de unii membri ai Parlamentului European, această manevră antidemocratică a fost totuși stopată. Procesul a continuat apoi cu o consultare publică între 22 aprilie și 22 iulie 2022. Rezultatele au fost indiscutabile: 80% dintre respondenți au declarat că sunt pentru o schimbare în reglementare și 17% împotrivă (în principal ONG-uri bine cunoscute pentru poziția lor anti-tehnologică). Ca urmare a acestor rezultate, Comisia Europeană a publicat o propunere de reglementare pe 5 iulie 2023, care este acum supusă dezbaterii publice până pe 1 septembrie 2023. Scopul acestei consultări este de a informa Parlamentul European și Consiliul European cu privire la opinia cetățenilor, care vor dezbate acest aspect în toamna/iarna 2023-2024. Întregul proces va dura, deci, mai mult de cinci ani!

Comisia Europeană propune reglementarea a două categorii de produse derivate din NTG: mutageneza țintită (cum ar fi tehnica CRISPR) și cizogeneza. Tehnica CRISPR permite tăierea precisă a ADN-ului celular (asemănătoare unor foarfece moleculare) cu ajutorul unei proteine celulare (Cas) asociate cu un ghid ARN. Această tăiere poate fi reparată în mai multe moduri, cu modificări minore precum ștergerea sau înlocuirea unui număr mic de unități de bază ale ADN-ului (nucleotide), însoțite de o rearanjare genomică sau cu inserția de material genetic mai substanțial.

Cizogeneza este o modificare genetică în care se utilizează doar material genetic din aceeași specie sau din specii cu o origine comună și care poate fi realizată și prin tehnici de selecție convenționale.

Noua propunere de reglementare europeană face distincție între două cazuri:

Plantele NTG-1 sunt cele care, prin noua reglementare, sunt clasificate drept echivalente cu plantele convenționale. Modificările genetice minore produse în laborator cu ajutorul NTG, care ar fi putut să apară și în mod spontan în natură sau să rezulte dintr-un proces de selecție convențională, fără adăugarea de ADN străin la patrimoniul genetic, sunt exceptate de la reglementarea organismelor modificate genetic. Nu sunt supuse evaluării de risc sanitare și de mediu. Dacă produsele derivate din aceste semințe nu sunt etichetate în mod specific, semințele în sine sunt etichetate pentru a informa fermierul care le cultivă. După depunerea unui dosar și după opinia Agenției Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), plantele incluse în această categorie „Cat-NTG1“ primesc aviz favorabil de la autorități, care le înregistrează într-o bază de date publică.

Plantele NTG-2 sunt cele care au fost de asemenea modificate cu ajutorul NTG, dar modificările lor nu îndeplinesc criteriile pentru categoria NTG-1. Aceste plante NTG-2 sunt supuse unor reglementări corespunzătoare organismelor modificate genetic, care trebuie să fie proporționale cu trăsătura modificată, dar includ o evaluare a riscurilor de mediu și de siguranță. Dosarul de autorizare pentru plantele NTG-2 este mult mai dificil decât cel pentru plantele NTG-1. În special, trebuie să includă: (1) instrumente de tratabilitate moleculară; (2) etichetare care poate include mențiuni despre toleranță la secetă sau la boli, îmbunătățirea calității alimentelor etc. și (3) planuri de monitorizare a mediului. Deciziile autorităților sunt înregistrate în bazele de date publice.

Mai multe organizații profesionale, precum Euroseeds la nivel european, Asociația Spaniolă a Bioindustriei (ASEBIO) în Spania, care deține președinția Uniunii Europene din 1 iulie 2023, și Uniunea Franceză a Producătorilor de Semințe (UFS) în Franța, au salutat crearea unei categorii de plante NTG-1 exceptate de la reglementările Organismelor Modificate Genetic. Cu toate acestea, au insistat asupra necesității unor reglementări echilibrate pentru a ține seama de progresul științific și pentru a anticipa dezvoltarea acestor soiuri la nivelul Uniunii Europene, fără a genera distorsiuni de concurență cu restul lumii.

Revizuirea propusă a reglementărilor reprezintă un impact redus din cauza domeniului restrâns al modificărilor genetice autorizate pentru clasificarea NTG-1 și, de asemenea, pentru că exclude aplicațiile în domeniul animal și microbiologic.

Proiectul propus se limitează la reglementarea modificărilor genomice ale produselor vegetale din categoria NTG, care ar putea fi obținute și prin mutații naturale sau selecție convențională. Deoarece numeroase produse NTG-1 sunt asemănătoare cu cele convenționale, de ce ar trebui să fie supuse unei proceduri speciale de notificare și introducerea acestora într-o bază de date specifică?

Orice soi nou care dorește să fie comercializat în Europa trebuie să treacă testele DHS și VATE înainte de a fi înregistrat în Catalogul Oficial al Speciilor și Soiurilor de Plante cultivate. La nivel european, orice soi înregistrat într-un catalog național apare în Catalogul Comun European, permițându-i să fie comercializat în întreaga UE. Până în 2023, Catalogul Comun European conține peste 23.000 de soiuri. Fiecare soi nou de plante este recunoscut și certificat pe baza unor evaluări exigente, prin caracteristicile produsului finit. Acest procedeu este foarte selectiv, deoarece doar 30% până la 40% dintre soiurile care solicită această recunoaștere o obțin. Metoda folosită pentru obținerea noului soi, respectiv mutație sau încrucișare genetică, nu este solicitată în dosarul DHS-VATE.

În Canada, reglementările aplicate noilor produse se bazează pe următoarea abordare: se evaluează caracteristicile produsului finit și calitatea produsului independent de metoda de producție: încrucișare tradițională, transgeneze (Organisme Modificate Genetic) sau NTG, prin reglementarea alimentelor noi. Această abordare extrem de rațională este marcată de pragmatism și eficiență. A fost posibilă pentru că principiul precauției este diferit în America de Nord față de ce exista în Uniunea Europeană, unde inovația tehnologică a evoluat într-un ritm mult mai lent.

Proiectul de reglementare propus nu acoperă, prin urmare, tehnici de modificare genetică în afara cisgenezei sau mutagenezei țintite. Această restricție ține cont de ascensiunea anumitor tehnici de editare a genomului care domină acum cercetarea în acest domeniu, cu tehnica CRISPR în frunte, ale cărei autoare, Emmanuelle Charpentier și Jennifer Doudna, au primit Premiul Nobel pentru Chimie în 2020. Să luăm act de această alegere rațională, care se bazează pe o avansare tehnologică ce aduce inovația biotehnologică într-o dimensiune nouă și promițătoare.

Dar noile reglementări nu se aplică nici micro-organismelor, nici animalelor. Rapoartele comandate de la JRC au subliniat faptul că peste 80% dintre proiectele de cercetare agri-food R&D se concentrează pe organismele vegetale. Înseamnă oare că aplicațiile la animale ar trebui excluse din sfera noii reglementări propuse? Într-o perioadă în care importanța sănătății solului și a milioanelor de microorganisme este evidențiată ca un mijloc de îmbunătățire a agriculturii? Într-o perioadă în care cercetarea privind editarea genelor la animalele ajută nu doar la îmbunătățirea sănătății acestora, ci și la bunăstarea lor, însă în alte părți ale lumii, nu în UE!

Academia Veterinară Franceză a subliniat în mai multe rânduri că, deoarece cercetarea asupra animalelor se desfășoară într-un mediu extrem de controlat, este de neînțeles faptul că cercetările din acest domeniu nu pot fi încurajate de reglementările europene de o manieră corespunzătoare. Această poziție este împărtășită pe deplin de Uniunea Academiilor Europene de Agricultură (UEAA), care este îngrijorată că, într-o perioadă de zoonoze, cercetările și inovările asupra animalelor din Europa sunt împiedicate prin această excludere.

Cercetările din ultimii douăzeci de ani au arătat că modificările genomice prin inginerie genetică, considerate anterior artificiale, adică rezultatul manipulării umane, apar spontan în natură într-un moment independent de intervenția omului. S-a identificat faptul că, în natură, există nu doar mutații genetice, ci și fluxuri transgenice complet spontane. Pe de altă parte, ingineria genetică ne permite să alegem modificarea pe care dorim să o facem într-un moment, eliberându-ne de efectele capriciilor naturii.

Odată cu progresul cunoașterii, cercetările au arătat că Directiva 2001/18/CE a devenit învechită. Publicată în 2001, într-o perioadă în care încă exista multă incertitudine, și pentru că este definită de principiul precauției (Tratatul privind Funcționarea Uniunii Europene din 2016), Directiva Europeană privind Organismele Modificate Genetic trebuie actualizată.

S-ar fi putut crede că noile reguli de reglementare solicitate în anul 2019 de către Consiliul Europei și inițiate de către Comisia Europeană ar fi fost o ocazie de a reconsidera legislația privind modificările genomice în Uniunea Europeană. Multe țări din America de Nord și de Sud, precum și din Asia, au adoptat această soluție.

Propunerea recentă a Comisiei Europene, publicată la 5 iulie 2023, arată că acest lucru încă nu este o prioritate. Această atitudine precaută reprezintă un semnal față de riscul potențial al inovației în domeniul biotehnologic, economic și agri-food cu care se confruntă Uniunea Europeană într-o lume globalizată?

Soluția corectă este să lăsăm oamenii de știință să decidă înaintea politicienilor!

Dr. ing. Daniel BOTĂNOIU